معايير التقييم لنتائج اختبار محاقن الأنسولين المعقمة التي يمكن التخلص منها

  Jun 13, 2026

  ترك رسالة

 

يعتمد تقييم نتائج الاختبار على مواصفات فنية صارمة. فيما يتعلق بالخصائص الفيزيائية، يجب ألا يتجاوز خطأ المعايرة ±5% من السعة الاسمية؛ يجب أن تكون مقاومة انزلاق المكبس ضمن النطاق المحدد دون أي توقف؛ يجب أن تكون قوة ثقب الإبرة أقل من الحد لضمان راحة الحقن. تتطلب الخواص الكيميائية أن يكون محتوى أكسيد الإيثيلين المتبقي أقل من 10 ميكروغرام/غرام؛ ألا يتجاوز امتصاص الأشعة فوق البنفسجية عند الطول الموجي المحدد الحد الأقصى؛ ويتوافق إجمالي محتوى المعادن الثقيلة مع لوائح دستور الأدوية.

 

يجب أن تجتاز الخصائص البيولوجية جميع اختبارات العقم، بحيث يكون محتوى السموم الداخلية البكتيرية أقل من 20 وحدة أوروبية/وحدة؛ اختبارات السمية الخلوية لا تظهر أي تفاعل سام للخلايا؛ ويجب أن تفي جميع نتائج اختبار التوافق الحيوي بالمتطلبات القياسية. الفشل في تلبية أي مؤشر واحد يشكل فشلاً لمجموعة المنتجات بأكملها، مما يتطلب التحقيق في السبب واتخاذ الإجراء التصحيحي. تتم الموافقة فقط على المنتجات التي تلبي جميع المتطلبات القياسية لطرحها في الأسواق للاستخدام السريري.

إرسال التحقيق
إرسال التحقيق